12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家集采”)在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。

其中，人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國(guó)領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。本次國(guó)家集采人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)價(jià)格從平均20余萬元降至5萬元左右。

臨床常用主流品牌基本中選，患者預(yù)計(jì)明年3月3日前后能用上

在我國(guó)，新生兒耳聾的發(fā)病率為1‰—3‰。這意味著每1000名新生兒中可能有1至3名會(huì)患有耳聾。如果在語言能力發(fā)育前就出現(xiàn)聽力問題，還會(huì)直接影響語言功能。隨著人口老齡化程度加深，人工耳蝸植入治療老年性耳聾的重要性也逐漸顯現(xiàn)，耳聾不僅影響老年人的交流能力，還會(huì)增加社交隔離感。

人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，讓患者重獲新“聲”。特別是對(duì)于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對(duì)患兒恢復(fù)正常生活、融入社會(huì)，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。

此次國(guó)家集采中，除臨床常用產(chǎn)品外，能支持高場(chǎng)強(qiáng)(3.0T)核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場(chǎng)強(qiáng)核磁共振檢查;佩戴更便利的一體式言語處理器(外機(jī))中選，滿足患者不同應(yīng)用需求。

外周血管支架主要用于治療糖尿病、高血脂等慢性病導(dǎo)致的血管疾病。本次國(guó)家集采外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個(gè)，18家企業(yè)中選，既有美國(guó)康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學(xué)，以及德國(guó)百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，本次國(guó)家集采臨床常用內(nèi)外資主流品牌基本中選，穩(wěn)定臨床使用。中選結(jié)果公示后將于近期正式發(fā)布，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施，預(yù)計(jì)2025年3月3日(全國(guó)愛耳日)前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材擬于2025年5月落地實(shí)施中選結(jié)果。

除聽障兒童，老年患者也將受益

聽障人士安裝人工耳蝸不僅要承擔(dān)高昂的耳蝸費(fèi)用，還包括檢查、手術(shù)、康復(fù)、更換升級(jí)言語處理器等各環(huán)節(jié)費(fèi)用，很多家庭因經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重延緩治療。通過國(guó)家集采降價(jià)后，將較大幅度降低患者自付費(fèi)用。

“這能給很多家庭減輕負(fù)擔(dān)，讓更多聽障孩子家庭做得起耳蝸手術(shù)，讓孩子能夠開口講話，更好進(jìn)入普通學(xué)校上學(xué)，更早恢復(fù)自信和快樂。”肖玲是天津市殘疾人文藝體育訓(xùn)練指導(dǎo)中心干部，也是一名聽障孩子的媽媽，對(duì)人工耳蝸降價(jià)很有感觸。

“對(duì)患者而言，一是降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，單側(cè)植入20多萬元降至雙側(cè)10萬元左右。二是產(chǎn)品升級(jí)換代，兼容核磁掃描的耳蝸將成為患者主流選擇。三是擴(kuò)大治療人群，過去主要是兒童患者，未來老年患者也會(huì)逐漸增多。”首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松說。

除了聽障兒童，未來還將會(huì)有更多成年人尤其是老年人群體受益。“降價(jià)以后，借助這些高科技產(chǎn)品，有聽力障礙的老年人生活品質(zhì)將會(huì)得到很大提高。”解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學(xué)部主任楊仕明說。

多部門監(jiān)管，降價(jià)格不降質(zhì)量，確保穩(wěn)定供應(yīng)

中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全關(guān)系廣大患者的切身利益。國(guó)家藥監(jiān)部門表示，將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為監(jiān)管的重中之重。穩(wěn)步推進(jìn)集采中選產(chǎn)品的追溯管理，實(shí)現(xiàn)集采中選產(chǎn)品上市后全過程可追溯，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，部署對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

“價(jià)格降下來的同時(shí)，企業(yè)必須繼續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉說，企業(yè)不能為了擴(kuò)大供貨改變耗材生產(chǎn)工藝，只有做好品質(zhì)控制才能穩(wěn)定獲得收益。

產(chǎn)品降價(jià)后，如何保障企業(yè)合理的利潤(rùn)空間?盧大偉表示，中選企業(yè)非?？粗貒?guó)家集采背后的大市場(chǎng)。目前，做人工耳蝸手術(shù)的患者中兒童占80%，成年人只占20%。未來，老年患者植入人工耳蝸的比例會(huì)不斷擴(kuò)大。“從價(jià)格和數(shù)量方面去計(jì)算，高價(jià)賣出去一個(gè)產(chǎn)品和降價(jià)賣出去十個(gè)產(chǎn)品，收益是一樣的，但降價(jià)后市場(chǎng)規(guī)模會(huì)擴(kuò)大。這是企業(yè)考慮的重點(diǎn)。”盧大偉說。

隨著納入集采的產(chǎn)品品種數(shù)量不斷增加，如何保障產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)?據(jù)了解，此次中選產(chǎn)品基本在臨床常用，很多還是生產(chǎn)廠家的拳頭產(chǎn)品。國(guó)家組織集采挑選的都是供應(yīng)能力強(qiáng)的企業(yè)。從這次集采報(bào)價(jià)看，企業(yè)參與積極性很高，在所有4個(gè)組別(人工耳蝸及3個(gè)外周血管支架組)均有頭部企業(yè)中選。

工信部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)開展國(guó)家集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決可能影響生產(chǎn)供應(yīng)的苗頭性問題，保障中選品種能夠穩(wěn)定供應(yīng)市場(chǎng)。督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應(yīng)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，本次采購(gòu)周期為3年，通過3年穩(wěn)定的采購(gòu)量幫助中選企業(yè)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期。對(duì)功能較強(qiáng)、使用更方便的新一代產(chǎn)品按一定比例適當(dāng)加價(jià)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床。企業(yè)中選后可直供全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擺脫渠道銷售舊模式，釋放業(yè)態(tài)新動(dòng)力，支持“新的”，擠壓“虛的”，助推建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。隨著人工耳蝸和外周血管支架虛高價(jià)格空間去除，將提升臨床可及性，有效推動(dòng)聽障人群等患者需求釋放，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展增長(zhǎng)。此外，醫(yī)保部門將推進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺(tái)上的統(tǒng)一結(jié)算，在此基礎(chǔ)上，探索推進(jìn)醫(yī)?；鹋c企業(yè)的直接結(jié)算，提高醫(yī)用耗材采購(gòu)資金回款率，惠及廣大醫(yī)藥企業(yè)。

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人工耳蝸是助聽器嗎?

人工耳蝸是什么，它是助聽器嗎?

助聽器和人工耳蝸都是幫助聽力損失人士聽聲的輔助設(shè)備，但它們的應(yīng)用范圍不同，工作機(jī)制也不同。

助聽器是一個(gè)放大聲音信號(hào)的裝置，通過放大聲波使患者聽到聲音，主要適用于感音神經(jīng)細(xì)胞還能發(fā)揮作用的輕度到中度聽障患者，幫助他們充分利用殘余的聽力。助聽器無需手術(shù)，可直接佩戴在耳后或耳道內(nèi)。

人工耳蝸是人類感音器官的替代品，是重度或極重度感音神經(jīng)性聽力損失患者最直接有效的康復(fù)耗材，其工作原理是將聲音轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，繞過受損的耳蝸聲音接收細(xì)胞，直接刺激聽神經(jīng)，產(chǎn)生聽覺效果。人工耳蝸由植入體和言語處理器兩部分組成。言語處理器(體外機(jī))通過磁吸固定在植入體外的頭皮上，負(fù)責(zé)接收聲音信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，一般5—6年需更換;植入體經(jīng)手術(shù)安裝于耳后顱骨表面，將從言語處理器接收電信號(hào)，并刺激聽神經(jīng)，產(chǎn)生聽覺效果，一般終身使用。

人工耳蝸植入手術(shù)是什么?需要開顱嗎?

人工耳蝸植入屬于耳科微創(chuàng)手術(shù)，植入并不需要開顱，不管是手術(shù)切口、磨骨量、出血量都非常小，手術(shù)過程大概2個(gè)小時(shí)。

患兒多大植入人工耳蝸效果最好?

總體來說，對(duì)于語前聾(學(xué)說話之前)的聽障患者，植入人工耳蝸年齡通常為1—6歲，越早植入越有利于兒童對(duì)聲音的辨識(shí)、理解和記憶，以及語言能力的發(fā)育。對(duì)于語后聾的聽障者，因有一定的語言基礎(chǔ)和聲音記憶，耳聾時(shí)間越短人工耳蝸植入術(shù)后效果越好。在人工耳蝸開機(jī)后，偶有“秒懂”的患者，但大多數(shù)仍需不斷適應(yīng)和學(xué)習(xí)才能逐漸從“聽見”到“聽懂”。

資料來源：國(guó)家醫(yī)保局

記者  孫秀艷  龔相娟

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